《法规》100天复习计划:第4章 药品研制与生产管理

2019-08-09 13:45:57   来源: 邯郸中公教育    点击:

编辑推荐2019邯郸医考备考群635846476

《法规》第四章 药品研制与生产管理

1.各期临床试验的目的和主要内容

临床试验
分期
临床试验的目的 病例数 试验方法
I期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 20~30例 ——
II期 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 不少于100例 随机盲法对照临床试验
III期 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 不少于300例 足够样本量的随机盲法对照试验
IV期 新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 不少2000例 ——
生物
等效性试验
(1)用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同条件下,其活性成份吸收和速度有无统计学差异的人体试验;
(2)一般仿制药的研制需要
18~24例 ——

2.药品注册和药品注册申请的界定

药品注册 是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册申请人(简称“申请人 提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
(1)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构;
(2)境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
药品注册申请 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

3.药品注册申请分类

类型 含义
新药申请 (1)我国有条件地接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请;
(2)对在中国首次申请上市的药品,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据;
(3)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请;
(4)对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径,增加新适应症的注册申请发给的是药品批准文号而不是新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外);国家严格控制口服制剂改注射剂,肌内注射改静脉注射,大剂容量、小容量注射剂、注射用无菌粉末之间互改剂型等改变剂型的申请;
(5)已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报
仿制药申请 仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请
进口药品申请 (1)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;
(2)进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装是指药品已经在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等;
(3)申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;
(4)未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口
(5)对进口药品注册管理的调整:①从2017年10月10日起,在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进人I期或亚期临床试验的要求,预防用生物制品除外;②在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请;③对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可要求
补充申请 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
再注册申请 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

4.药品注册管理机构

机构 职责
国家药品监督管理部门 主管全国药品注册工作
省级药品监督管理部门 负责审批、备案本省的药品注册申请
药品审评中心 (1)集中受理实施后,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查
(2)以NMPA名义负责临床试验审批(含国产和进口),药品补充申请审批(含国产和进口),进口药品再注册

以上内容希望对你有帮助,更多2019年执业药师考试资讯,执业药师备考资料,执业药师历年考试题,执业药师报考政策,执业药师题海实战,尽在中公医考网!

扫描下方二维码,关注邯郸中公教育微信公众号(offcnhd)


[责任编辑:温丙昱]
免责声明:本站所提供真题均来源于网友提供或网络搜集,由本站编辑整理,仅供个人研究、交流学习使用,不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题,请联系本站管理员予以更改或删除。